• Новости1
  • Новости2
  • Новости3

Государственная служба Украины по лекарственным средствам проверила фармацевтический завод Биофарма в Белой Церкви

Государственная служба Украины по лекарственным средствам проверила фармацевтический завод Биофарма в Белой Церкви

Инспекторами Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками проведена проверка последствий пожара и действующего производства ООО «Фармацевтический завод «Биофарма». По результатам проверки производство и хранение лекарственных средств на фармацевтическом заводе и материально-техническая база предприятия соответствует требованиям надлежащей производственной практики и лицензионным условиям производства.

С 18 по 20 октября инспекторы Гослекслужбы  проверили деятельность фармацевтического завода в Белой Церкви по производству лекарственных средств на соответствие лицензионным условиям. Цель инспекции – проверка фактического состояния производства лекарственных средств, организации хранения сырья, материалов и готовой продукции после пожара, случившегося 25 сентября 2017 года.

По результатам проверки установлено, что во время пожара были уничтожены складские помещения для хранения сырья и материалов (включая зону отбора образцов для входящего контроля) и одно из помещений для хранения готовой продукции (включая холодильное оборудование для хранения термолабильной продукции и архивных образцов).

Для поддержки действующей системы качества на предприятии на период проведения реконструкции складских помещений, уничтоженных пожаром, организовано временное хранение сырья, материалов, печатной продукции в специально отведенных местах в помещениях производственных участков.  Организован отбор сырья и материалов с соблюдением требований надлежащей производственной практики. Помещения имеют достаточную площадь для раздельного хранения сырья с разным статусом и его разделения по сериям. Также организовано соответствующее хранение термолабильного сырья (с условиями хранения «плюс» 2-8 0С, не выше «минус» 20 0С) в холодильных камерах.

При пожаре производственный цех, а именно: участки по производству лиофильных препаратов, препаратов во флаконах, в шприцах, в ампулах, а также лекарственных средств мягких форм не пострадали.  Материально-техническая база предприятия соответствует лицензионным условиям производства лекарственных средств. Производство осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики.

Склад готовой продукции отделен от склада, который уничтожен пожаром, и имеет отдельные зоны для хранения продукции с разным статусом и ограниченным доступом в зоны хранения  архивных образцов и бракованной продукции. Помещение склада оборудовано системой приточно-вытяжной вентиляции и системой кондиционирования воздуха для обеспечения надлежащих условий хранения продукции. Проводится регулярный мониторинг параметров микроклимата. Для размещения продукции з условиями хранения «плюс» 2-8 0С, складские  помещения оборудованы камерами «Фриго».

Результаты проверки размещены на официальном сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю  за наркотиками  и доступны по ссылке

Вернутся в категорию "Новости"