• СУК1
  • СУК2

Система управления качеством

Гарантия качества – основа всех производственных и бизнес процессов компании БИОФАРМА.

Внедряя инновации и активно развиваясь, БИОФАРМА стремится, чтобы каждый пациент и каждый  врач постоянно чувствовали заботу и ответственность Компании, и были уверены в:

  • качестве
  • эффективности
  • безопасности наших препаратов.

Система управления качеством БИОФАРМА представляет собой интегрированную многоуровневую систему, которая отвечает требованиям международных стандартов и включает в себя модели:

  • управление процессами;
  • фармацевтической системы качества;
  • экологического менеджмента.

Фармацевтическая система качестваи политика в области качества БИОФАРМА основываются на:

  • национальном и международном стандарте ISO серий 9000, 14000
  • действующем руководстве по надлежащей производственной практике (GMP)
  • международном стандарте надлежащей лабораторной практики (GLP)
  • международном стандарте надлежащей клинической практики (GCP)
  • международном стандарте надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

Наличие соответствующих Сертификатов демонстрирует наше стремление к обеспечению высочайшего качества продукции.

БИОФАРМА является пионером по внедрению международных стандартов качества препаратов из плазмы донорской крови человека в СНГ. Система контроля качества технологии производства препаратов крови на предприятии состоит из нескольких звеньев: входного контроля сырья, контроля производственного процесса между различными операциями, в т.ч. стадия инактивации вирусов сольвент-детергентным методом (S/D), контроля готовой продукции, что соответствует всем нормам Европейской фармакопеи.

Для межлабораторного контроля и подтверждения показателей качества Европейским нормам, отдельные серии препарата БиоКлот А® и производственные пулы плазмы, из которых получены эти серии, проходят контроль в Федеральный институт вакцин и биопрепаратов им.Пауля Эрлиха, м.Ланген, Германия.

Экологический менеджмент - часть общей системы управления, включающая организационную структуру, деятельность по планированию, обязанности, ответственность, опыт, методы, методики, процессы и ресурсы для разработки экологических программ, осуществления и анализа экологической политики предприятия.

Разработанная документация экологического менеджмента рассматривает процессы воздействия на окружающую среду, которые распространяются на материалы, действия поставщиков, и влияния продукции БИОФАРМА при ее использовании и утилизации.

Таким образом, система обеспечения качества БИОФАРМА является неотъемлемой частью производственного цикла и предусматривает мониторинг процессов на всех этапах жизненного цикла препарата:

  1. Контроль качества сырья и материалов:
    1. Проверка всего входящего сырья и материалов на соответствие стандартам качества и требованиям регистрационной документации;
    2. Аудит поставщиков
    3. Тест-контроль образцов сырья в Испытательной Лаборатории качества перед приобретением
  2. Производственный процесс:
    1. Полный контроль соблюдения процессов и условий производства в соответствии с требованиями технологической нормативной документации
    2. Составление Протокола производства и Протокола упаковки для каждой партии продукции
    3. Техническая и технологическая документация полностью приведены в соответствие стандартам GMP.
  3. Контроль качества готовой продукции:
    1. Тестирование всех готовых продуктов на соответствие требованиям спецификаций, а также на соответствие требованиям по упаковке и маркировке
    2. Сертификат качества предоставляется каждой партии готовой продукции; разрешение на реализацию выдает уполномоченное лицо по качеству
    3. Мониторинг окружающей среды и условий хранения продукции на складе
    4. Программа изучения стабильности готовой продукции
  4. Аудит и валидация:
    1. Проведение внутреннего аудита для оценки соответствия системы контроля качества установленным требованиям внутренней и внешней нормативной документации
    2. Ежегодный государственный технический надзор на предмет соответствия ISO серии 9000
    3. Программа рекламаций, система отзыва любой серии продукции из продажи \ поставки. 

Мы гордимся профессионализмом и современным уровнем подготовки наших сотрудников. Понимание политики системы качества всем персоналом обеспечивается проведением внутренних аудитов, разъяснительной работы, обучения и подготовки специалистов на всех уровнях.

Полученные в результате государственных инспектирований  и международных проверок документы свидетельствуют о высоком уровне организации производства и функционировании системы управления качеством, а также эффективности и безопасности продукции компании БИОФАРМА:

СЕРТИФИКАТЫ: