Технология производства препаратов из плазмы донорской крови человека

БИОФАРМА производит широкий спектр препаратов иммунобиологического профиля, среди которых большое место занимают препараты из плазмы донорской крови человека. Их количество постоянно увеличивается и сейчас насчитывает более 20 наименований. Среди них такие ценные препараты, как БИОВЕН МОНО® 5%, БИОВЕН® 10%, АЛЬБУМИН - БИОФАРМА 10%, 20%, ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС RHO (D) ЧЕЛОВЕКА, ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИСТАФИЛОКОККОВЫЙ ЧЕЛОВЕКА, БИОКЛОТ А® (комплекс антигемофильного фактора VIII и фактора Виллебранда), большое количество препаратов на основе иммуноглобулинов.

БИОФАРМА — является пионером по внедрению международных стандартов качества вирусной безопасности препаратов из плазмы донорской крови человека  на территории постсоветского пространства и Восточной Европы. Сегодня технология производства БИОФАРМА остается стандартом качества для других производителей стран СНГ.

Вирусная безопасность - одна из главных задач производства препаратов из плазмы донорской крови. Поэтому в производстве мы практически полностью используем плазму из стран Европейского Союза, в частности из Словакии. Это сырье отвечает требованиям Европейской фармакопеи, прошло процедуру регистрации на территории Украины.

Обязательным этапом обеспечения безопасности препаратов из плазмы донорской крови на предприятии - проверка сырья на отсутствие заражения возбудителями гемотрансмиссивними инфекциями (вирусные гепатиты В и С, ВИЧ, парвавирус В19). Современная испытательная лаборатория Отдела качества  БИОФАРМА осуществляет контроль входящей плазмы на наличие маркеров инфекционных возбудителей болезней методом иммуноферментного анализа и полимеразной цепной реакции.

Одним из этапов инактивации возбудителей вирусных инфекций при технологии производства препаратов, в состав которых входят компоненты крови человека, является современный способ очистки уже готовых препаратов — сольвент/детергентный метод (S/D). Именно БИОФАРМА в 2005 году впервые в странах СНГ и Восточной Европы внедрила эту передовую технологию в процессе производства иммуноглобулинов, что позволило исключить возможность заражения вирусными гемотрансмиссивными инфекциями. Сегодня БИОФАРМА остается единственным производителем препаратов из плазмы крови в Украине, применяющий данный метод вирусной очистки  плазмы.

Суть данного метода заключается в том, что в практически готовый препарат добавляют специальные инактивирующие соединения — сольвенты и детергенты, которые растворяют жировую оболочку (мембрану) вируса на молекулярном уровне. Разрушенный вирус уже не может стать причиной заболевания. На следующем этапе полученный препарат очищается от соединений сольвент/детергента и возможных остатков вирусных частиц методом хромотографии — он позволяет качественно очистить препарат от химических соединений, а также от безоболочковых и остатков оболочковых вирусов. Эффективность технологии компании БИОФАРМА подтверждена на модельных вирусах животных и на штаммах вирусов человека.

Таким образом, система контроля качества препаратов из плазмы донорской крови на предприятии  организована в соответствии с европейскими требованиями, и состоит из нескольких звеньев: входного контроля сырья, контроля производственного процесса между различными операциями и контроля готовой продукции.

  1. Тщательный отбор доноров плазмы
    1. медицинское обследование и опрос каждого потенциального донора;
    2. проверка донорской крови в центрах сбора на наличие вирусов гепатита В, С, ВИЧ и сифилиса при помощи тест-системы иммуноферментного анализа (ИФА)
  2. Качественный входящий контроль плазмы
    1. тестирование образцов плазмы Отделом Контроля Качества (ОКК) БИОФАРМА согласно требованиям Европейской фармокопеи методом ИФА (на наличие вирусов гепатита В, С, ВИЧ -1, -2) и полимеразно-цепной реакции (ПЦР) (на наличие вирусов гепатита В, С, ВИЧ -1, -2  и парвовируса В19). При этом ПЦР не является обязательной процедурой для вирусной проверки плазмы согласно Законодательства Украины.
    2. После объединения плазмы в производственной загрузке - повторное тестирование на вирусную безопасность (иммуноферментный анализ и ПЦР)
  3. Международные стандарты вирусной очистки плазмы
    1. применение солвент-детергентного метода инактивации вирусов с последующей хроматографической очисткой.
    2. дополнительная стадия очистки целевого белка методом ультрафильтрации
  4. Многоуровневое тестирование готовой продукции
    1. государственное тестирование препаратов в лабораториях МОЗ Украины.
    2. независимое тестирование готовой продукции в Федеральном институте вакцины и биомедицинских лекарственных средств им. Пауля Эрлиха, г. Ланген, Германия.